Od: Yaozhi Data
Štátna správa potravín a liečiv zverejnila 16. januára informáciu o dodaní dokumentov o schválení lieku. Etanolamínové tablety Eltrombopagu od štyroch spoločností boli schválené na uvedenie na trh v ten istý deň a bola určená prvá napodobenina. Štyri známe farmaceutické spoločnosti v Číne úspešne uviedli na trh svoju prvú generickú verziu.
Mnoho farmaceutických spoločností si konkuruje
O prvej napodobenine „krvotvorného zázračného lieku“ je definitívne rozhodnuté
Imunitná trombocytopénia (ITP) je bežná získaná porucha krvácania. Krvné doštičky senzibilizované autoprotilátkami špecifickými pre krvné doštičky sú nadmerne zničené systémom monocytov a makrofágov. Autoprotilátky inhibujú tvorbu krvných doštičiek a cytotoxicitu megakaryocytmi. T bunky priamo lyzujú krvné doštičky a antigén-špecifická imunitná intolerancia T buniek spôsobuje trombocytopéniu (<100×10^9/L). Clinically, glucocorticoids are commonly used first-line drugs for the treatment of ITP. However, since ITP is a chronic disease that requires long-term medication, long-term use of glucocorticoids may produce a variety of adverse reactions.
Eltrombopag je celosvetovo prvý nepeptidový agonista TPO receptora s malou molekulou schválený na uvedenie na trh. Liečivo môže interagovať s transmembránovou doménou ľudského TPO receptora, spustiť signálnu kaskádu a stimulovať megakaryocyty kostnej drene. Proliferovať a diferencovať, čím podporuje produkciu a uvoľňovanie krvných doštičiek. Podľa relevantných štúdií môže eltrombopag významne znížiť potrebu pacientov na súbežnú medikáciu a záchrannú liečbu a pacienti ho dobre znášajú.
Zdroj obrázkov: Drug Intelligence Data Enterprise Edition - Global Drug Analysis System Database
V roku 2008 boli etanolamínové tablety Eltrombopagu schválené americkým FDA na uvedenie na trh a stali sa tak prvým „hematopoetickým zázračným liekom“ na svete. V decembri 2017 boli pôvodné etanolamínové tablety Eltrombopagu spoločnosti Novartis schválené na uvedenie na trh v Číne (obchodný názov: Revlan) na liečbu ITP. Stal sa prvým nepeptidovým perorálnym agonistom TPO receptora v mojej krajine a bol zaradený do zoznamu národného zdravotného poistenia. V priebehu rokov tržby Riverlandu naďalej rástli, pričom ročné tržby presahovali 2 miliardy USD.
Zdroj obrázkov: Yaozhi Data Enterprise Edition – celosvetovo najpredávanejšie údaje o predaji liekov
Je zrejmé, že viac ako 10 domácich spoločností požiadalo o hodnotenie konzistencie etanolamínových tabliet Eltrombopag a teraz je konečne rozhodnuté o prvej napodobenine.
Záver
Rozumie sa, že po schválení etanolamínových tabliet Novartis Eltrombopag v Číne v roku 2017 pre dospelých pacientov s ITP, ktorí mali predtým slabú odpoveď na glukokortikoidy, imunoglobulíny a iné liečby, sa príslušná populácia pre túto indikáciu ďalej rozšírila na 6 rokov a viac. Ako „hematopoetický zázračný liek“ boli generické verzie etanolamínových tabliet Eltrombopagu viacerých spoločností súčasne schválené na uvedenie na trh, čo by malo zmeniť štruktúru trhu s liekmi na liečbu ITP.
